Anhand des Designs führen wir nach ISO / FDA / GMP die Installation Qualification (IQ) und die Operational Qualification (OQ) mit der entsprechenden Dokumentation durch.

• Wir sichern Ihnen unsere Mitarbeit bei der Erarbeitung der Process Qualification (PQ) zu.
• Die Validierung und Qualifizierung der Räume werden auf physikalischer und mikrobiologischer Ebene durchgeführt, von der Klasse ISO 8 bis zur Klasse ISO 5 inkl. aseptischer Produktion.

Wir führen die Abnahme nach folgenden Normen durch:

• VDI 2083
• GMP / PIC
• DIN EN ISO 14644 - 1-3
• Anforderungen FDA